2012年6月25日，山東泰邦自主研發(fā)的人凝血因子Ⅷ（Human Coagulation Factor Ⅷ，F(xiàn)Ⅷ）獲得了由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的藥品生產批準文號（國藥準字S20120011），至此，只需FⅧ車間通過SFDA認證管理中心的GMP認證，該產品即可上市。人凝血因子Ⅷ是治療甲型血友病的特效藥物，待山東泰邦的FⅧ正式上市后，將極大地緩解目前國內該藥供貨緊張的局面，造福廣大血友病患者。
山東泰邦FⅧ項目自2007年立項并啟動， 2008年工藝開發(fā)成功，歷經5年不懈努力，于2012年5月底通過藥審中心的綜合審評，2012年6月15日SFDA核發(fā)生產批準文號。
集團董事長兼CEO高小英先生表示；“FⅧ生產批準文號是山東泰邦生物第一個凝血因子類產品批準文號，對公司今后的發(fā)展具有深遠的意義。至此，公司擁有了白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類血液制品，產品結構更加完善，血漿的綜合利用率也得到了進一步提升。公司將積極迎接國家SFDA認證管理中心對我們的FⅧ車間進行GMP認證，力爭山東泰邦FⅧ早日上市，為國內廣大血友病患者提供高質量的治療機會。”
魯公網安備 37091102000526號
